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ISO9000族国际标准介绍

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ISO9000族国际标准介绍

ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织。 

ISO成立于1947年,由供应商各国政府(P成员国,O成员国)国际组织代表组成,中国是ISO的正式(P)成员国。

迄今为止,已有约90个国际标准化组织(ISO)的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。

欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定,要求现有的18个成员国必须采用这些标准,而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。

尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统,但现在的大多数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。

英国已将他们的BS5750,第一部分(ISO9001的等同采用标准)改为BSENISO9001:1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。

某些国家采用了如下的编号系统:

丹麦:DS/EN ISO9001:1994

挪威:NS-EN ISO9001:1994

瑞典:SS-EN ISO9001:1994

美国:ANSI/ASQCQ9001:1994

瑞士:SN/EN ISO9001:1994

由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的,而且在这里也需将所有采用的标准编号一一列出。 

一、国际标准的制定

ISO(国际标准化组织)/TC176技术委员会通过其分技术委员会(SC)中的工作组(WG)制定质量体系标准。

分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个主要阶段:

确定新的工作项目

国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立,ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。

2.制定建议草案

工作组制定出标准的建议草案,并汇同专家,提交所有文件(工作组文件,WD)。

3.委员会批准草案

在对ISO/CD草案进行投票时,各P成员国(P——参与)的委员有权对草案身材表决。

ISO/TC176共有50个P成员国,其中2/3的成员国投票时,表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件(ISO/CD)。

4.投票期限

ISO成员对ISO/CD草案进行为期6个月的投票表决。

由ISO的所有成员对提交的ISO/CD草案进行投票。

投票采取各国听证、投票的方式,由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际标准草案(ISO/DIS草案)。

各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。

如果所提意见使草案有了重大修改,应进行重新投票。

5.ISO标准的发布

投票结束,由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑,最后,在日内瓦用英语印刷并出版。

6.标准其它语种版本的出版

各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言,并进行编号。然后作为国家标准发布。

有必要强调,欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际标准时采取了以下措施:

用标准来代替强制性的技术文件;

各成员国权可使用EN标准;

所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准(欧洲标准=EN=ISO标准);

采用与ISO标准相同的编号,“EN”将作为编号的组成部成。

在采用以上措施之前,ISO10011被编为EN30011,ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中,这种情况将会有所改变(标准通常每5年修订一次)。

在将1987年版的ISO9000系列标准转化为欧洲标准时,是在原编号上加20000,成为其欧洲标准的编号(如丹麦将ISO9001:1987编为DS/ISO9001:1988和DS/EN29001:1998)。

二、ISO9000族国际标准

ISO9000族国际标准共分以下几个部分:

1 ISO9000-X指南

为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南,也涉及某些单一的主题(如可信性:ISO9000-4)。

特别强调,ISO9000-3的编号不妥,按其内容,应将其编入ISO9004-X组。

2 ISO9001,ISO9002,ISO9003质量保证模式

这些模式对产品供方的质量体系提出了要求,适用于合同情况和第三方认证。

特别注意,ISO/TC176仅制定了基础标准。

ISO,CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准,如:

—EN46001:1993—质量体系;医疗器械;EN29001的实施要求。 

—EN46002:1993—质量体系;医疗器械;EN29002的实施要求。

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